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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, 28, uma resolução que altera as regras para o uso de terapias à base de cannabis no país. Entre as mudanças, está a autorização para a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação, além da ampliação das formas de administração dos medicamentos.

Com a nova norma, passa a ser permitida a comercialização de produtos para uso bucal, sublingual e dermatológico. Até então, a regulamentação autorizava apenas medicamentos de uso oral e inalatório registrados pela agência.

A resolução também modifica os critérios relacionados ao uso de medicamentos à base de cannabis com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%. Antes, esse tipo de produto era restrito a pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais. Com a mudança, o uso passa a ser autorizado também para pacientes com doenças debilitantes graves.

Outro ponto previsto no texto aprovado é a autorização para a importação da planta ou do extrato da Cannabis com a finalidade de fabricação de medicamentos.

A seguir, veja como era o cenário regulatório e como ficam as regras após a aprovação da nova resolução.

Publicidade

Como era: A publicidade de produtos à base de cannabis era vedada.

Como fica: A publicidade passa a ser permitida exclusivamente para profissionais prescritores, ficando restrita às informações de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa.

Acesso

Como era:  Até agora, apenas pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais podiam utilizar medicamentos à base de cannabis com concentração de THC acima de 0,2%.

Como fica:  Com a nova regra, o uso desses medicamentos passa a ser permitido também para pacientes com doenças debilitantes graves, ampliando o acesso a terapias com maior concentração da substância.

Vias de administração

Como era: A regulamentação brasileira permitia o uso de produtos à base de cannabis apenas por duas vias de administração: oral e nasal, conforme previa a RDC nº 327, de 2019.

Como fica agora:  Com a revisão da norma aprovada pela Anvisa, o número de vias permitidas foi ampliado com base em evidências científicas analisadas durante o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR).

Passam a ser incluídas:

  • via dermatológica, considerada de menor risco por reduzir a exposição sistêmica dos canabinoides;
  • vias sublingual e bucal, que evitam o metabolismo de primeira passagem pelo fígado e podem aumentar a biodisponibilidade das substâncias.

Além disso, houve um ajuste técnico de nomenclatura: a chamada via nasal foi substituída pela via inalatória, em alinhamento com o vocabulário regulatório adotado pela Anvisa.

Manipulação

Com a nova resolução, passa a ser permitida a manipulação de produtos à base de cannabis mediante prescrição individual.

Uso recreativo

Nesse ponto, não houve alteração. O uso da cannabis segue autorizado apenas para fins medicinais, dentro das regras sanitárias estabelecidas.