Primeiro medicamento genérico à base de semaglutida sintética é aprovado pela Anvisa

Dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida sintética receberam registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União desta segunda-feira, 17, e permitem a comercialização de uma versão genérica e outra similar do princípio ativo.

A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic e Wegovy, conhecidos como “canetas emagrecedoras”. A substância é utilizada no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e também é prescrita por médicos para o controle da obesidade.

Em maio, a farmacêutica EMS havia obtido o primeiro registro de semaglutida sintética no país, para o medicamento Ozivy. Agora, a empresa recebeu autorização para comercializar a versão genérica do Ozivy, que poderá ser disponibilizada no mercado com preços mais baixos. Por ser um medicamento genérico, a nova caneta não poderá receber nome comercial.

Medicamento similar

A Anvisa também concedeu registro a um medicamento similar à base de semaglutida produzido pelo laboratório Germed, que pertence à EMS. Nesse caso, além de manter o mesmo princípio ativo, o produto pode apresentar nome e características próprias, sem alteração da substância, além de embalagem e rotulagem diferentes das do medicamento de referência. O produto será comercializado com o nome Semaclique.

Os registros concedidos pela agência reguladora reconhecem o uso dos medicamentos em conjunto com dieta e exercícios físicos. Os produtos são administrados uma vez por semana e devem ser mantidos sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento.

A agência reforça ainda a necessidade do acompanhamento médico para o uso das canetas de semaglutida: “Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias”.

Apresentações dos medicamentos aprovadas pela Anvisa

• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas;
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 3 ml + 2 canetas + 10 agulhas;
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas;
• Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável, com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas.