Anvisa atualiza regras para laboratórios que fazem controle de qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária

Laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária terão de cumprir novas exigências definidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As regras foram atualizadas em resolução publicada nesta sexta-feira, 28, que estabelece diferentes medidas e determina prazo de um ano para parte das adequações.

Entre os requisitos previstos estão a manutenção de licença sanitária válida, a presença de responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade baseado na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, utilizada como referência para a competência técnica de laboratórios de ensaio e calibração.

A resolução também estabelece novas exigências relacionadas à biossegurança. Os laboratórios deverão contar com procedimentos para avaliação de riscos, controle de pragas e gerenciamento de resíduos. Também deverão promover capacitações periódicas dos profissionais e monitorar as condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

De acordo com a Anvisa, as mudanças buscam aumentar a confiabilidade dos resultados laboratoriais e reforçar o acompanhamento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos submetidos à vigilância sanitária.

Regras específicas para medicamentos e vacinas

Para os laboratórios que realizam ensaios de medicamentos e vacinas, também deverão ser observadas as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A resolução também autoriza o compartilhamento de informações laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de acompanhamento de determinados produtos. Os critérios, os dados que deverão ser encaminhados e os prazos para o envio serão estabelecidos posteriormente por meio de uma instrução normativa específica.

Os resultados produzidos em programas de monitoramento de mercado e em ações rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Quando forem identificados resultados insatisfatórios, entretanto, a publicação das informações ocorrerá somente depois da conclusão da investigação sobre uma possível irregularidade.

O prazo para os laboratórios se adequarem às exigências relacionadas à ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas será de um ano.